MedicHub
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Chiedi all'assistente la sezione
Modulo informativo
Per esempio: «aggiungi all'informativa una sezione sull'uso di assistenti AI».
Intelligenza artificiale nello studio medico: cosa chiedono GDPR, AI Act e legge 132/2025
Lo studio che usa un assistente AI ne è il deployer: questa guida spiega in parole semplici cosa deve fare, articolo per articolo, e come MedicHub gli lascia il controllo dei dati dei pazienti.
In sintesi
- Lo studio è il deployer: lo studio che usa un assistente AI sotto la propria autorità è il deployer, chi lo produce è il fornitore (AI Act, art. 3).
- Personale formato: dal 2 febbraio 2025 lo studio deve curare l'alfabetizzazione in materia di IA di chi usa l'assistente (AI Act, art. 4).
- Trasparenza dal 2026: gli obblighi di trasparenza dell'AI Act (art. 50) si applicano dal 2 agosto 2026 e riguardano soprattutto i fornitori.
- Dati sanitari protetti: i dati sanitari dei pazienti sono categorie particolari di dati (GDPR, art. 9), e fornitore e contratto li sceglie lo studio titolare.
- Pazienti informati: il paziente ha diritto di sapere che lo studio usa l'intelligenza artificiale (L. 132/2025, art. 7, c. 3).
- Decide il medico: in sanità l'intelligenza artificiale è un supporto e la decisione clinica resta sempre del professionista (L. 132/2025, art. 7, c. 5).
A quali regole risponde lo studio che usa un assistente AI?
Uno studio medico o dentistico che usa un assistente AI risponde a tre gruppi di regole. L'AI Act (Reg. UE 2024/1689) lo considera deployer, cioè chi usa il sistema sotto la propria autorità. Il GDPR (Reg. UE 2016/679) si applica perché i dati dei pazienti sono dati relativi alla salute. La legge 23 settembre 2025, n. 132 aggiunge, in sanità, il diritto del paziente a essere informato. La guida è informativa e non sostituisce il parere dei consulenti dello studio.
Che cos'è un sistema di IA e chi è il deployer?
Per l'AI Act un sistema di IA è un sistema automatizzato che deduce dall'input come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni (art. 3, punto 1): un assistente AI che risponde in linguaggio naturale rientra nella definizione, un gestionale che legge e scrive dati con regole fisse no. Il fornitore è chi sviluppa il sistema e lo mette sul mercato con il proprio nome (punto 3); il deployer è chi lo usa sotto la propria autorità per un'attività professionale (punto 4). Lo studio che usa un assistente per la segreteria o l'amministrazione è deployer.
Cosa deve fare lo studio deployer?
Per un assistente AI usato in segreteria e amministrazione, che non è un sistema ad alto rischio, gli obblighi del deployer sono tre: preparare chi lo usa, rispettare la trasparenza dove serve e usarlo secondo le istruzioni del fornitore.
Alfabetizzazione in materia di IA (art. 4)
L'alfabetizzazione è l'insieme di competenze, conoscenze e comprensione che permette di usare l'IA in modo informato, sapendo quali opportunità offre, quali rischi comporta e quali danni può causare (art. 3, punto 56). Lo studio adotta misure per garantire, nella misura del possibile, un livello sufficiente di alfabetizzazione al personale che usa l'assistente, tenendo conto di esperienza, formazione e contesto d'uso. In pratica: una formazione proporzionata al ruolo, regole interne scritte su cosa si può chiedere all'assistente e una traccia di quanto fatto. L'obbligo vale dal 2 febbraio 2025.
Trasparenza (art. 50)
L'art. 50 si applica dal 2 agosto 2026. Il fornitore deve far sapere alle persone che stanno interagendo con un sistema di IA e marcare i contenuti sintetici che il sistema genera. Il deployer ha obblighi propri solo in casi precisi: riconoscimento delle emozioni o categorizzazione biometrica, deep fake, testi generati e pubblicati per informare il pubblico su questioni di interesse pubblico senza revisione umana. Per uno studio che usa l'assistente in segreteria conta soprattutto l'informazione ai pazienti chiesta dalla legge 132/2025.
Uso secondo le istruzioni e responsabilità
Lo studio usa l'assistente per le finalità indicate dal fornitore e nei limiti del contratto, verifica ciò che l'assistente propone prima che diventi definitivo e non gli affida decisioni cliniche: la decisione resta sempre del professionista (L. 132/2025, art. 7, c. 5).
Se il sistema fosse ad alto rischio (art. 26)
Gli obblighi più pesanti dell'art. 26 (sorveglianza umana con personale competente, monitoraggio, conservazione dei log, informazione ai lavoratori) valgono solo per i sistemi ad alto rischio, come un'IA con finalità diagnostica che è anche dispositivo medico. Un assistente usato per agenda, moduli e amministrazione di regola non lo è.
Quando un assistente AI è un sistema ad alto rischio?
Un assistente AI è ad alto rischio solo se rientra in una delle due strade dell'art. 6 dell'AI Act, e la risposta dipende dalla finalità prevista dal suo fornitore. Un sistema destinato a supportare diagnosi o terapie è di regola un dispositivo medico di classe almeno IIa (Reg. UE 2017/745, regola 11) e passa dalla prima strada. Le date di applicazione sono scaglionate dall'art. 113: vanno lette sulla versione consolidata su EUR-Lex.
Le due strade dell'alto rischio nell'AI Act
| Strada | Quando un sistema è ad alto rischio | Cosa riguarda in sanità |
|---|---|---|
| Art. 6, par. 1 e Allegato I | È un prodotto, o il componente di sicurezza di un prodotto, regolato da una norma dell'Allegato I e soggetto a valutazione di terzi | Dispositivi medici (Reg. UE 2017/745) e diagnostici in vitro (Reg. UE 2017/746): l'IA con finalità diagnostica o terapeutica |
| Art. 6, par. 2 e Allegato III | Rientra in uno degli otto settori dell'Allegato III, salvo la deroga dell'art. 6, par. 3 | Accesso alle prestazioni sanitarie pubbliche, assicurazioni sanitarie, triage delle chiamate di emergenza: non la diagnosi |
Nessun dato da mostrare.
Sanzioni massime previste dall'AI Act
| Violazione | Tetto massimo della sanzione |
|---|---|
| Pratiche vietate (art. 5) | 35 milioni di euro o 7% del fatturato mondiale annuo |
| Obblighi di fornitori, deployer e altri operatori | 15 milioni di euro o 3% del fatturato mondiale annuo |
| Informazioni inesatte o incomplete alle autorità | 7,5 milioni di euro o 1% del fatturato mondiale annuo |
Nessun dato da mostrare.
Cosa chiede il GDPR prima di collegare un assistente?
Prima di collegare un assistente AI ai dati dei pazienti lo studio, titolare del trattamento, valuta il fornitore, il contratto e la quantità di dati che escono. Ciò che un utente scrive all'assistente arriva al fornitore secondo il contratto con lo studio o con l'utente.
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Scelta del fornitore (art. 28)
Il fornitore che tratta dati per conto dello studio offre garanzie sufficienti e firma un accordo sul trattamento.
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Trasferimenti fuori UE (capo V)
Se i dati escono dall'Unione europea serve una base del capo V, da verificare nel contratto del fornitore.
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Valutazione d'impatto (art. 35)
Lo studio valuta se il trattamento richiede una valutazione d'impatto: è una sua decisione, con i suoi consulenti.
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Minimizzazione (art. 5, par. 1, lett. c)
Escono solo i dati necessari alla richiesta: meno strumenti accesi, meno dati in circolazione.
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Pseudonimizzazione (art. 4, punto 5)
Il paziente indicato come «paziente N» resta un dato personale per chi può risalire alla persona (considerando 26).
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Dati sanitari (art. 9)
I dati relativi alla salute sono categorie particolari: il loro trattamento ha regole più strette.
Cosa aggiunge la legge italiana 132/2025?
La legge 23 settembre 2025, n. 132 si interpreta e si applica conformemente all'AI Act (art. 1, c. 2) e ne riprende la definizione di sistema di IA (art. 2). In ambito sanitario aggiunge principi che riguardano anche lo studio.
- Art. 7, c. 3: «L'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale.»
- Art. 7, c. 5: i sistemi di IA sono un supporto e la decisione è «sempre rimessa agli esercenti la professione medica».
- Art. 7, c. 6: sistemi e dati devono essere affidabili, verificati periodicamente e aggiornati.
- Art. 4, c. 3: le informazioni sul trattamento dei dati connesso all'IA vanno rese con linguaggio chiaro e semplice.
- Art. 13: nelle professioni intellettuali l'IA serve alle attività strumentali e di supporto; se vincoli l'odontoiatra è una questione interpretativa.
Come si informano i pazienti sull'uso dell'assistente?
Lo studio informa i pazienti sull'impiego dell'intelligenza artificiale (L. 132/2025, art. 7, c. 3) con un linguaggio chiaro (art. 4, c. 3). Con MedicHub lo può fare dentro il gestionale: fra i moduli di serie c'è un'informativa sugli strumenti esterni collegati, e lo studio può chiedere all'assistente collegato di aggiungere una sezione sull'uso dell'IA. La proposta dell'assistente non va online da sola: un modulo nuovo nasce in bozza e la modifica di un modulo attivo resta in attesa finché un utente dello studio non la conferma. Il paziente poi la firma sul pad.
02
Rileggi e conferma nel gestionale
Bozza o in attesa
Il testo si corregge con i consulenti dello studio prima di renderlo attivo.
03
Fai firmare il paziente
Firma sul pad
Il modulo firmato resta nei documenti del paziente.
Esempio di sezione dell'informativa, da adattare con i consulenti dello studio
«Lo studio usa assistenti di intelligenza artificiale di fornitori esterni come supporto per la gestione degli appuntamenti, la preparazione dei moduli e l'assistenza al lavoro amministrativo. Agli assistenti non vengono comunicati il nome, i recapiti, il codice fiscale, l'indirizzo, la data di nascita né le note cliniche dei pazienti: il paziente è indicato con un codice. Ogni proposta dell'assistente è verificata e confermata da una persona dello studio, e ogni decisione clinica resta del medico.»
L'esempio descrive le impostazioni predefinite di MedicHub: se lo studio accende strumenti che fanno uscire altri dati, il testo va adeguato.
Cosa fa il gestionale e cosa resta allo studio?
MedicHub non contiene intelligenza artificiale: offre allo studio gli strumenti MCP per collegare l'assistente che sceglie, con controlli tecnici progettati per proteggere i dati dei pazienti. Le scelte e le responsabilità sull'assistente restano dello studio, titolare dei dati e deployer del sistema.
Ripartizione fra il gestionale MedicHub e lo studio quando si collega un assistente AI
| Tema | Cosa fa il gestionale MedicHub | Cosa resta allo studio |
|---|---|---|
| Natura del software | Non è un sistema di IA né un dispositivo medico: registra e mostra i dati che lo studio inserisce | Sceglie l'assistente AI e il suo fornitore e ne firma il contratto |
| Accensione | Strumenti MCP spenti finché il responsabile non li accende, uno per uno, con consenso registrato | Decide quali strumenti accendere, solo quelli che servono |
| Dati dei pazienti | Pseudonimizzazione dei pazienti come «paziente N»: mantiene privati i nomi e i dati sensibili dei pazienti e non li condivide con gli assistenti AI | Non incolla nell'assistente nomi o testi clinici e valuta trasferimenti fuori UE e valutazione d'impatto |
| Scritture | Appuntamenti, note e modifiche proposti dall'assistente restano in attesa di conferma; preventivi e moduli nuovi nascono in bozza | Rilegge e conferma, o respinge, ogni proposta |
| Controllo | Registro delle chiamate degli strumenti e revoca immediata dell'accesso | Controlla l'uso e revoca l'accesso quando serve |
| Persone | Tutorial guidati in ogni pagina del gestionale | Forma il personale che usa l'assistente (AI Act, art. 4) |
| Pazienti | Modulo informativo di serie sugli strumenti esterni, con firma sul pad | Adatta l'informativa e informa i pazienti (L. 132/2025, art. 7) |
| Decisioni cliniche | Nessun suggerimento clinico | La decisione resta sempre del professionista |
Nessun dato da mostrare.
Come lo studio accende gli strumenti, cosa esce e dove si conferma è spiegato nella pagina sugli strumenti MCP di MedicHub per collegare un assistente al gestionale; le misure sui dati sono nella pagina sul GDPR nello studio dentistico.
Come è progettato MedicHub per GDPR e AI Act?
MedicHub, il gestionale per studi medici sviluppato da AraLith, software house in provincia di Roma attiva dal 2007, è progettato secondo il principio di protezione dei dati fin dalla progettazione e per impostazione predefinita (GDPR, art. 25), con i controlli che servono allo studio deployer per usare un assistente AI nel rispetto delle regole.
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Dati cifrati e accessi protetti
Campi sensibili cifrati, verifica in due passaggi, permessi per ruolo e per singolo campo, registro degli accessi.
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Server in Italia e in Svizzera
I dati restano nel gestionale e ne escono solo verso il Sistema TS, i messaggi ai pazienti e gli strumenti accesi dallo studio.
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Accordo sul trattamento dei dati
Contratto e DPA (GDPR, art. 28) firmati prima che i dati dei pazienti entrino nel gestionale.
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Pseudonimizzazione di serie
Agli assistenti il paziente arriva come «paziente N»: codice fiscale, indirizzo e data di nascita non escono mai.
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L'ultima parola a una persona
Ogni scrittura proposta da un assistente aspetta la conferma di un utente dello studio.
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Tutto spento di serie
Server e strumenti MCP spenti finché il responsabile non li accende, con una scelta registrata.
Forma il personale all'uso dell'IA con AraLith
Oltre all'onboarding sul gestionale, AraLith offre allo studio una formazione aggiuntiva sull'uso degli assistenti AI collegati a MedicHub: cosa chiedere e cosa no, come si confermano le proposte, cosa prevedono AI Act, GDPR e legge 132/2025 per chi lavora in studio. È uno strumento per le misure di alfabetizzazione dell'art. 4, che restano una responsabilità dello studio.
Chiedi la formazione insieme alla demo: ti proponiamo un percorso sulla dimensione e sui ruoli del tuo studio.
Quali errori evitare?
- Scrivere che un prodotto «è conforme» al posto di valutare il trattamento dello studio.
- Incollare nell'assistente nomi o testi clinici dei pazienti: arrivano al fornitore dell'assistente.
- Accendere più strumenti di quelli che servono davvero.
- Usare l'assistente senza aver preparato il personale né scritto regole interne d'uso.
- Dare per scontato che il modulo per i pazienti basti, senza adattarlo con i propri consulenti.
Domande frequenti sull'intelligenza artificiale nello studio medico
Per uno studio l'alfabetizzazione in materia di IA significa che chi usa l'assistente sa come funziona, cosa può chiedergli, quali rischi comporta per i dati dei pazienti e come verificarne le proposte. L'art. 4 dell'AI Act chiede misure proporzionate al ruolo e al contesto, dal 2 febbraio 2025; non prescrive un corso o un attestato precisi.
No. La legge 132/2025 stabilisce che i sistemi di IA in ambito sanitario sono un supporto e che la decisione è sempre rimessa agli esercenti la professione medica (art. 7, c. 5): la responsabilità clinica resta del professionista.
Sì, il paziente ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale (L. 132/2025, art. 7, c. 3). La legge non fissa la forma: molti studi lo scrivono nell'informativa che il paziente firma, con un linguaggio chiaro.
La valutazione d'impatto dell'art. 35 del GDPR serve quando il trattamento può presentare un rischio elevato per i diritti delle persone. Se serva per l'assistente scelto è una valutazione dello studio, da fare con i propri consulenti.
Dipende dalla destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante: un software è un dispositivo medico se è destinato a finalità come diagnosi, prevenzione o terapia (Reg. UE 2017/745, art. 2, punti 1 e 12). Un uso amministrativo non lo rende tale.
No, nessun software rende conforme uno studio da solo. MedicHub offre controlli tecnici pensati per GDPR e AI Act: pseudonimizzazione, strumenti spenti di serie, scritture da confermare, registro e revoca. La valutazione del trattamento, la formazione e l'informazione ai pazienti restano dello studio.
Vedi come lo studio collega un assistente ai dati del gestionale
Nella demo guidata mostriamo dove si accendono gli strumenti MCP, cosa esce e dove si confermano le proposte.
